近年来研究证明一种新的肾上腺皮质激素——内源性哇巴因在高血压发病学中具有重要的临床意义。该项目旨在从高血压发病学因素出发,开发一种具有高选择性、疗效好、毒副作用小的一类降压新药——哇巴因多克隆抗体注射液。由于该药是针对高血压发病因素,通过降低体内内源性哇巴因的含量而达到降压目的,不同于目前市场上的降压药物主要是针对外周血管或靶器官,故有可能产生较好的降压效果。目前已完成的临床前研究有:(1) 哇巴因多克隆抗体的制备;(2)抗体的提取和纯化;(3)急性毒理学研究(最大耐受性试验):(4)过敏试验;(5)Ames实验;(6)药效学研究;(7)相关的基础研究。本项目严格按照《新药(西药)临床前研究指导原则汇编》和《新药审批办法》的要求,继续完善药效学、药理学、毒理学及药代动力学等研究。完成新药申请的各项动物实验研究,为申请并作一、二期临床试验提供各项必要的数据和准备工作,逐步实现规模生产并投放市场。已申报国家专利。 我国约有高血压患者7千万以上,市场急需疗效显著、毒副作用小的新药,市场前景非常广阔。 具备生物技术产品生产条件的企业可生产。 临床前部分研究工作已完成,仍需一定的前期投资,实现产业化生产后可取得丰厚的回报,社会及经济效益前景可观。 |