国家卫生健康委员会办公厅

国卫办医函〔2020〕128号

国家卫生健康委办公厅关于 开展新冠肺炎康复者恢复期血浆治疗重症、危重症患者的函

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生徤康委：

为进一步做好当前新冠肺炎重症、危重症患者救治工作，提高治愈率，降低病死率，国家卫生健康委办公厅、国家中医药管理局 办公室日前联合印发《关于印发新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第五版修正版）的通知》（国卫办医函〔2020〕117号），将恢复期血浆治疗纳入其中。鉴于现在全国新冠肺炎重症、危重症患者治疗工作形势严峻，刻不容缓，现就下一步做好新冠肺炎康复者恢复期血浆治疗重症、危重症患者工作，提出以下要求：

一、各级卫生徤康行政部门和医疗机构要提高政治站位，统一思想认识，始终坚持把人民群众生命安全和身体健康放在第一位， 勇于担当，敢于负责，充分认识此项工作的重要意义和救治重症、 危重症患者的紧迫性，统筹组织好辖区内的新冠肺炎康复者恢复 期血浆治疗重症、危重症患者工作。

附件：新冠肺炎康复者恢复期血浆临床治疗方案(试行第一版)

新冠肺炎康复者恢复期血浆 临床治疗方案（试行第一版）

为积极开展新冠肺炎疫情防控，探索有效治疗方案，利用新冠 肺炎康复者恢复期血浆开展临床治疗，在《血站技术操作规程 2019版》的基础上，结合《献血法》和《新型冠状病毒感染的肺炎诊 疗方案（试行第五版修正版）》制定本方案。

一、 组织实施

由省级卫生徤康行政部门牵头组织，原则上由定点救治医院 组织动员符合条件的康复者无偿捐献血浆；由承担此次新冠疫情 防控科研任务的血液制品生产单位提供设备和技术支持，会同省 级卫生健康行政部门指定的省级血液中心或中心血站开展血浆采 集、制备工作，供各省指定的重症患者集中收治医院集中使用。

二、 恢复期献血浆者招募

(一）献血浆者招募

1.献血浆者选择：符合《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案 (试行第五版修正版）》中解除隔离和出院标准的新冠肺炎患者。 年龄在18 — 55岁，无经血传播疾病，经临床医师评估可以捐献血 浆者。

无偿捐献血浆的新冠肺炎康复者享受无偿献血者待遇，捐献血浆200毫升视为捐献一次全血。献血浆后，发放《献血证》并将献血浆者信息录入全国血液管理信息系统。

2•献血浆者知情同意

(1) 告知义务：采集人员应在献血浆前对献浆者履行书面告知义务，并取得献血浆者签字的知情同意书。献血浆者在献血前应 出示真实有效的身份证件，采血浆机构应进行核对并登记。不得 冒用他人身份捐献血浆。

(2) 告知内容：包括献血浆目的、安全献血浆注意事项、不应当献血浆的情形、献血浆可能出现的不良反应及应对措施等。献血浆者如果认为已捐献的血浆可能存在安全隐患，应当尽快告知采 集机构。

(二）献血浆者的健康征询与体格检查：献血浆者应该如实描述健康状况。献血浆者徤康征询、体检和血液检查内容可参考《单采血浆站技术操作规程（2011版）》。

三、血浆的采集制备

(一）血浆的采集

1. 血浆采集：采用血液成分单采机采集，每次采集血浆量200 — 400毫升，具体采集数量由临床医师评估确定。同时留样进行血浆质量检测。两次采浆间隔期不少于14天。

2. 采血浆具体操作应同时符合《单采血浆站技术操作规程 (2011版）》和《血站技术操作规程2019版》相关要求。

3. 血浆分装：将每份血浆分成100 —200毫升/袋。

4•血浆速冻：将分装好的血浆快速冷冻至零下20摄氏度以下或零上2 — 6度保存。

5•血浆贮存：血浆于零下20摄氏度以下或零上2 — 6度储存

(二）血浆的包装

1•标签要求：参照《血站技术操作规程2019版》。

2-标签中文名：新冠恢复期血浆

3•标签英文名：CORVID—19 CP(COVID-19 convalescent plasma)

4.包装留样：检测合格后包装，留三根辩条，一根不少于8cm (采血浆机构留存），两根约不少于3cm(供交叉配血用）。

四、血浆的实验室检测

应当由血浆采集机构或委托具备能力的实验室检测机构开展：

(一） 一般质量检测.•检测标准遵照《血站技术操作规程2019版》。•

(二） 检测项目和检测方法遵照《血站技术操作规程2019版》 相关要求，包括乙型肝炎病毒标志物、丙型肝炎病毒标志物和艾滋 病病毒标志物的血清学检测及核酸检测，梅毒抗体的2遍血清学 检测和ALT检测。

(三） 特殊检测

新冠病毒核酸单人份检测：阴性。

有条件的推荐一并开展以下试验：

1.新冠病毒血清IgG抗体定性检测呈反应性，IgM抗体呈非反应性。检测方法可采用胶体金检测或酶联免疫吸附试验。

2•建议新冠病毒血清IgG抗体滴度不低于160,可采用样本液或阴性血浆对标本进行1:160倍稀释再进行检测确定，也可采 用病毒中和试验确定。

(四）根据献血浆者所在地区的流行病学特征，可酌情增加检测内容。

五、恢复期血浆治疗临床应用指南

(一） 相关要求：

1. 新冠肺炎患者已经彻底康复，经分子生物学技术检测（如 RT —qPCR)证明无病毒核酸残留；

2. 新冠肺炎康复者体内产生了高滴度的新冠病毒抗体（建议 在有条件的情况下检测抗体滴度）；

3. 新冠肺炎康复者本身身体条件符合采浆标准，经严格检测 后证明体内乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体阴性。

(二） 适应证：病情进展较快、重症、危重症新冠肺炎患者。

(三） 输注剂量：根据临宋状况、患者体重等决定。通常输注剂 量为200—500毫升（4一5毫升/千克体重），建议分两次输入。

(四） 输注原则：

1•按交叉配血次侧相容性原则输注，献浆者不规则抗体筛查阴性的血浆可直接逬行ABO相容性输注，优先使用ABO同型血浆。

2•输注速度应先慢后快，起始的15min慢速输注，不超过500mL/h，严密监测是否发生输血不良反应。若无不良反应，以患者能够耐受的最快速度完成输注。两次输入间隔时间>15min。

(五） 知情同意：向患者及其家属详细告知新冠肺炎康复者恢复期血浆的使用目的及风险，取得其同意并书面签署知情同意。

(六） 不良反应及其处理。血浆输注前、中、后应详细记录，密切临床观察是否出现血浆输注不良反应。主要输注不良反应类型 包括输血相关循环超负荷、输血相关急性肺损伤、输血相关呼吸困 难、过敏反应、输血相关低血压反应、非溶血性发热反应、急性溶血性输血反应、迟发性溶血性输血反应、迟发性血浆反应、输血相关 性移植物抗宿主病、输血后紫癜、感染性输血反应、其他/未知等。

六、人员安全防护及实验室消毒要求

(一）实验室人员防护

1. 实验室应严格遵守实验室生物安全相关规定，在按原流程采集送检的基础上，送检过程增加一个环节：实验室工作人员在收送标本过程中，开启、关闭转运箱盖前，向箱盖喷消毒液并严格注 意手卫生。

2. 注意转运过程保持体液标本直立不倒，避免泼洒，一旦有标本泼洒，至少采用二级生物安全防护：医用防护口罩或N95 口罩、 乳胶手套、工作服外隔离衣、医用防护帽，加手卫生。酌情（如有喷 溅风险，如人工开盖时）可加护目镜。

3•佩戴和脱卸生物安全防护用品时，应按标准流程进行。正确进行手卫生（六步洗手法）。

(二）工作环境消毒

1•采血场所、血液及标本交接场所室内空间.•保持通风，相关物品分区放置，洁污分离，按时更换。紫外线消毒符合行业标准 (紫外线杀菌灯GB 19258—2012)，定期检测性能、完整记录、累积使用不超过规定时限。消毒时间不少于30min。

2•工作台面与地面：工作前后，用75%乙醇或0.05%(0.5g/L)有效氯的消毒液（84消毒液，100倍稀释）湿巾擦拭消毒。消毒液须新鲜配置，不超过24h。

3•检测后祥本宜加盖保存，阳性或疑似样本加化学消毒剂消 毒，放置在双层黄色垃圾袋内密封，用75%乙醇喷雾消毒垃圾袋表面后单独放置至存放期结束后高压灭菌消毒，按医疗废物处理。 注意样本储存冰箱的消毒。

4. 一般情况下使用有效氯浓度为0. l%(lg/L),严重污染时(样本有滲漏、溅出时）使用有效氯浓度为〇. 5%(5g/L)。实验室在工作状态时可采用动态空气消毒（如有），非工作状态时开启紫 外照射（应验证紫外照度）。

此外，血浆采集过程中应注意避免人员聚集，按照国家应对新冠肺炎相关规定，做好献血者和医务人员安全防护工作。按规定 做好医疗废物的处理。