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  医药包装         
医药包装
[ 作者:科印网专题    转贴自:http://www.keyin.cn/subject/medicine/index.htm    点击数:276    更新时间:2003/1/4    文章录入:谢川 ]
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我国医药包装发展概述


    随着我国制药工业的飞速发展,医药包装业获得了巨大的生存空间。跟上国际同行步伐,抓住机遇,确立符合时代需求的包装理念,已成为本土药品包装行业的当务之急。

  与发达国家差距甚大  据上海药品包装测试所所长纪炜介绍,高速度、低效益、高消耗的粗放型增长是我国医药包装发展的典型特征,国内大多数医药产品的包装质量与发达国家存在较大差距。 目前,我国有65%的医药包装产品还达不到发达国家20世纪80年代的水平;包装材料质量及包装对医药产业的贡献率偏低。在发达国家,医药包装占药品价值的30%,而我国的比例还不足10%。其中,国内规模较大的医药包装企业虽然在设备上与国外差距不大,但在软件环境上却不尽如人意。

  原因探究  据了解,造成这种差距主要有3个原因:首先是我国制药行业整体水平较低,医药生产企业的技术相对较落后。我国制药企业数量多,但规模小,重复生产严重,企业管理水平较低。其次,是医药产品长期以医院销售为主,在药店销售的药品只占总量很小的一部分,企业自然很难在包装上下大力气改革,医药包装长期保持老面孔。最后是医药包装机械设备和材料的技术水平落后、从业人员的质量意识不强,也制约着我国医药包装业的发展。

  须重视包装设计环节   医药包装设计是个容易被忽略的环节。据纪炜介绍,医药包装设计要考虑两个因素,一个是安全性,另一个是民族特性。我国医药包装设计还存在不少问题,如药品名称和批号使用得不规范,药品标注的用途和质量标准不相符,术语使用不规范,药品过分包装,无说明书等,设计上没有民族特色,与民族文化性及大众审美需求不相符。  中国包装技术协会包装印刷委员会秘书长陈麒祥认为,医药包装设计还应讲究人性化,应注意简单实用、易操作等特点。但目前国内的医药包装设计很大一部分并没有考虑这些环节。这些都是医药包装企业必须关注和解决的现实问题。

  精品包装、绿色包装是出路   随着我国医疗体制改革的不断深入进行,医药包装落后的局面将发生根本转变。目前,我国正不断引进和更新医药包装机械及材料,医药包装工业将呈现出新局面。此外,药品种类的多元化也给医药包装业带来机会,近年来,我国固体型药品如胶囊、针剂、外贴用药的包装更新速度很快,一次性塑料注射器的使用给针剂包装和应用带来重大变革,大输液包装改进也正朝着复合软包装袋和塑料瓶包装的方向发展。

   根据美国软包装协会报道,2003年,世界医药产品基本包装需求增长了4.2%,总产值约为112亿美元。在随后的5年内,医药包装将逐渐发展成为软包装业的第二大经济增长点。专家认为,为抓住这一契机,中国医药包装应做到以下几点: 第一,加快推广应用药品口服液类塑料容器; 第二,加快发展中医药的塑料中空容器包装,应该多应用HDPE、PP、PET、PEN等材料,并采用注射吹塑等成型工艺制作的塑料中空容器。在中空容器的口部采用铝箔电磁感应垫片封口,以增强对药品的安全性保护,同时,加快推广应用中医药的塑料复合膜袋包装。    应该说,医药包装在未来几年将会有很快发展,前景好、空间大。如何抓住这个契机是值得我国医药包装企业去思考的问题。

医药包装材料汇总


   医用包装材料包括有:用来包装医药品的或用来包装医疗器械的包装材料:可服用的、接触医药品的或用作功能性(如防潮、阻隔等)外包装的包装材料等等。由于高分子材料的发展,塑料包装材料在医用包装材料中占有越来越主要的位置。

     可服用医药包装材料;这类包装材料主要是胶囊、微胶囊和辅料。通常用的有食用淀粉、明胶、乙基纤维素、聚乙烯醇等。

    传统的包装材料:如蜡、玻璃、陶瓷、纸张(板)、金属等。

     塑料包装材料:在医用包装材料中占有越来越主要的位置、由于塑料作为包装材料具有强度高、阻隔性好、质轻携带方便、透明等许多优良特性,从而成为现代医用包装中主要的材料,无论是医药品还是医用器械的包装。在医药品的包装方面,除了各种塑料袋(包括输血袋等)、塑料瓶等之外,应着重指出的是药片的泡罩包装是帮助塑料才发展出来的一种新包装,它解决了要几片取用几片及取用后往往影响其他未用药片保存的问题。再有用塑料制成的合成纸,可做到阻挡细菌透过,为实现无菌纸包装提供了条件。

l 、医用塑料瓶。

    由符合医药卫生要求的塑料制成;现实际应用的塑料品种有:聚乙烯( PE )、聚丙烯( PP )、聚苯乙烯( PS )、聚酯( PET )等。
  聚乙烯分为高密度( H DPE ,密度> 0 . 94g / cm 3 )、低密度( LDPE ,密层 0 . 92 - 0 . 93g / cm )和线性低密度( LLDPE ,密度 0 . 92 - o . 93g / cm 3 )等,聚乙烯除用来制瓶外,还用来制瓶盖。聚丙烯有多种牌号,是不同的共聚改性产物。聚苯乙烯无熔点,纯的较脆,所以也有多种改性品种,例如高冲击强度聚苯乙烯( H IPS )。

     PET 是近年进入医用塑料瓶的材料、其特点是透明度高,能看到药品有无变质,阻隔防潮性能特别优异,这大大有利于药品的保存;易着色或添加一些助剂,以满足专门要求(如阻紫外线)。为提高对氧气的阻隔性。对共聚改性;如加入苯二甲酸。

2 、薄膜、复合薄膜。

    通常制成小袋以供医药品包装应用。血浆装袋是用复合薄膜包装医药品最典型的例子。按医药行业标准 YY0236 - 1996 (药品包装用复合膜(通则))划分,医药品包装应用的薄膜、复合膜有:

     透气薄膜在贴骨类药品包装中应用有其重要位置。已知透气薄膜的制造方法之一,是采用在制膜材料中加入盐,成膜后把盐洗去的技术。

3 、片材与药片的泡罩包装。

    是医药品包装的新技术、新阶段、其使用的主要材料有铝箔、粘合剂和塑料片材;而塑料片材及主要用聚氯乙烯( PVC )片材和聚酯( PET )片材两种。

     聚氯乙烯( PVC )片材要求无毒配方; PVC 树脂中氧乙烯( VC )含量< 1X 10 - 6 。聚酯( PET )片材是继 PVC 片材之后,用于医药品包装的片材,而在欧洲一些国家禁止 PvC 用于一次性包装之后;它更成为主要的医药品包装用片材。 PET 片材是用 PET 或 aPET 树脂;经干燥→挤出→流延铸片而成。聚酯( PET )片树除此用之外。还用于医疗用器具包装。

4 、合成纸,无纺布

    合成纸、无纺布(包括纺粘布)能够透气;但对于医用包装材料通常还制成细菌无法穿越的网孔;使其具有阻挡细菌的功能,用来制造手术器具包装袋、贴膏类药品包装、胶粘带、绷带等。

     医用包装材料使用的合成纸。无纺布多采用热粘法制造;这可避免使用粘合剂带来的问题(如引起皮肤过敏)。热粘法制造使用的纤维材料主要有聚乙烯纤维、聚丙烯纤维、聚酯纤维等主纤维之外。还需加入一定比例的相应的“低熔点纤维”;用热粘法制造。

泡罩医药包装工艺简述


   泡罩包装的泡罩、空穴、盘盒等有大有小,形状因被包装物品的形状而异;有用衬底的,也有不用衬底的;而且泡罩包装机的类型也很多,泡罩包装方法也有多种。尽管如此,泡罩包装的基本原理大致上是相同的,其典型工艺过程为:

    塑料片材加热→薄膜成型→充填产品→覆盖衬底→热封合→切边修整

    完成上述过程,可采用手工操作、半自动操作和自动操作三种方式。

    由于药品的泡罩包装生产批量较大,品种比较固定,并要求安全卫生,所以宜采用自动化包装线进行生产,自动化操作时,除完成包装工序外,还可将打印、装说明书、装盒等:工序与包装线相联,组成全自动化泡罩包装生产线。

    (a) 卷筒塑料薄片展开向前输送;

    (b) 薄片加热软化,在模具内压塑 ( 用压缩空气 ) 或吸塑 ( 用抽真空 ) 制成泡罩;

    (c) 用自动上料机构充填产品;

    (d) 检测泡罩成型质量和充填是否合格;在自动生产线上,常采用光电探测器,发现不合格产品时,将废品信号送至记忆装置,待冲切工序完成后,将废品自动剔除;

    (e) 卷筒衬底材料覆盖在已充填好的泡罩上;

    (f) 用板式或辊式热封器将泡罩与衬底封合在一起;

    (g) 在衬底背面打印批号和日期等;

    (h) 冲切成单个包装单元。剔除废品装置在冲叨工序完成后,根据记忆装置储存的信号剔除废品。

    (j) 装说明书、装盒,成为销售包装件。

医药包装设备发展

 1、国外医药包装设计新理念
   国外药品包装非常重视儿童安全(Baby Ssfe),因此在药品设计时,往往都会考虑到包装的设计是否会对儿童的安全产生影响。近来一家公司开发的一种名为"Faller"的药品包装盒,该包装盒通过包装盒上的模切线打开,开启纸盒需要一定的力度,这样的开启方式对成年人来说是很容易的,但对儿童来说就存在很大难度了,从而有效地避免了儿童误开、误食情况。由于这种包装盒一旦打开,就很难还原,因此又在一定程度上起到了防盗的作用,真正做到了集防护与防盗于一体。

   另外,国外新型的钱夹式泡罩包装体现了更加注重人性化。对于那些需要长时间定时服药的心脏病等患者,这种包装形式就非常适用,因为其包装盒上可以添加芯片,芯片上设计了一定的程序,当患者忘记吃药时,芯片会自动报警发出嗡鸣声,提醒患者吃药。
   由于铝塑泡罩包装的防湿、防潮和避光性能均不如双铝、铝塑铝包装好,所以双铝、铝塑铝包装需求呈上升的趋势。
   在防伪方面,除了国内常见的在包装盒和说明书上采用防伪技术外,很多国外药品在外包装用纸盒、说明书、泡罩包装的铝箔上,都做了防伪。
   除了纸盒包装和泡罩包装外,还有很多新颖的包装形式,如一端带有圆形海绵擦的塑袋包装、样子很像药瓶的纸塑包装等。

   2、 适用于初用患者的泡罩包装

   国外一家公司最近为一个重要的客户设计出了一种适用于初用患者的泡罩包装。这种包装是在一条高速生产线上完成,是可以同时容纳10毫克和20毫克产品的泡罩,并带有一个病人信息手册和插页的包装。

   3、节省板材的泡罩包装机

   近来高效泡罩包装设备又有了创新,由于PS板与铝塑热封的速度很快,缩短了时间,PS板冷却的程度很小,解决了泡的边缘与罩的边缘不对称的问题。同时,此设备采用伺服驱动,使得机器的精度非常好,药板与药板之间不留间隙,可为企业节省10%~15%的板材。

   4、注射瓶泡罩成形机

   一种注射瓶泡罩成形机的出现,丰富了注射瓶的包装形式,并且使得包装形式更加美观。该设备包材成型与热封在同一个滚轮上进行,可同时包装两种不同类型的注射瓶(注射瓶的直径最大为28㎜)。另外,由于注射瓶不存在防潮的问题,为了节省包装成本,还能够使用一种特殊的纸张来代替铝箔与PVC封合。

   5、将次品自动补齐的泡罩包装机

   德国一家公司设计的泡罩包装机,采用伺服电机控制每个工位,进而不会出现误差积累,使机械运行精度大幅提高,节约包材。其随机控制的在线检样以及独特的补料仓设计,可以随时检测产品质量,一旦发现有破损或空泡的产品被剔除,补料仓会自动下落合格产品补齐。

   6、节省能耗的泡罩包装机
   意大利一家公司的铝/铝泡罩包装机,采用复合铝材常温冷成型方式制成泡罩,可有效地减少能耗。
   7、适用于中等产量的泡罩包装机

   SRS系列半自动旋转式泡罩包装机是专门为中等产量设计的新型设备。此机器采用杜邦公司的Tyver、箔及其他可热封的lidstock,适用于常规卡片式泡罩、正面泡罩、半哈壳(half-clamshell)式样。SRS系列设备有四站、六站、八站三种设计,另外,机器还设计了包括一个可选择的自动卡片进给系统和自动包装卸下系统。

   8、每分钟包装600个泡罩的包装机
   德国一家公司采用BP系列设备,以先进的伺服性能、包厢式设计和正迁移系统为技术关键,具有灵活性、高效率、便于操作等特点。

   传统的设计是用一个主伺服机构控制其他伺服驱动器。该设备却可使伺服驱动器能够在不影响其它工作台的情况下,对个别的处理时间进行调整。另外,该设备采用的ELAU PacDrive自动系统可以完成更复杂的控制方式。该设备的包厢式设计将机器结构从驱动器中分离出来,避免了产生微粒和灰尘,工作台拥有平坦的表面,清理非常方便,避免工作中可能出现的堵塞。

   该设备的调整迅速且无需工具,通过操作面板来进行配置和更换。该设备分单道与双道两种,可以完成12㎜深的泡罩成型,生产速度达600个泡罩/分钟。

   9、视觉引导的机器人包装设备

   某自动化公司设计的APS机器人TigerPak系统,能以80只泡罩条/分钟的速度装盒。机器人采用视觉引导,泡罩条放置成任意方向(如:正面朝上或倒置),机器人用APS自定义设备将其拾起,放进准备好的纸盒中。该系统还会校验每一个产品的拾取与放置,以便证明正确和进行精确的纸盒计数。此设备适用于多种泡罩尺寸,而且无需工具即可进行转换。

   10、多列小袋包装机需求增长迅速

   很多颗粒剂药品都使用袋包装,近年来我国颗粒剂产量增长迅速,仅2003年突破60.5亿包,比2002年增长23%。随着这些药品在市场上的供不应求,这就意味着医药企业需要更高的生产速度。于是,高速的多列小袋包装机应势而生,以其较高的生产速度、较低的人员成本和包装材料成本等优势与单列小袋包装机相抗衡,大有替代生产速度较低的单列小袋包装机之势。

   11、带有吸盘和独特开盒装置的裝盒机

   装盒机是泡罩包装联动生产线上必不可少的一环。国内的装盒机一般是通过卡推方式将纸盒打开,因此装盒机的速度就和纸张的质量有很大关系,如果纸张的挺括度不好、纸张的材质较差就可能造成打不开,从而导致停机。国外某公司开发了带有吸盘和独特开盒装置的装盒机,它采用吸盘的方式,在纸盒的上面和侧面装有吸盘,通过吸力将纸盒打开,从而降低了设备对纸张的要求。同时,为保证设备的开盒率,专门设计了叉手开盒装置,使得更换模具便捷而迅速,从而避免了因开盒不成功而停机的可能,既节省了包材,又保证了生产速度,相比较速度更高的装盒机拥有较高的性价比。

   12、药品检测越来越受到重视

   近年药品包装的安全被摆在了突出的位置,很多医药设备供应商都在检测设备方面给予了重点关注:光电检测系统、照相监测系统、称重检测设备等都泡罩在了联动线上。如很多泡罩包装设备上安装的有影像检测设备,它可在药品灌装前对药品的颜色、大小等方面进行检测。当检测到有其他药品或被损坏药品时候,检测设备记忆这些药品的位置,在最后将其剔除。还有用于西林瓶等产品的检测设备,可对异物、金属、液面、破损等方面检测,操作简便,准确率高。

医药包装设计


   目前,医药包装市场的发展新趋势是:白色包装技术得到广泛地应用、机械技术包装成为新贵、药品包装的安全性日益受到重视。身处这种潮流之中,中国的药企、药品包装首先必须遵循国家相关政策法令,重视药品与包材的相容性研究,保证药品贮存期内包材对药物的稳定性和使用时的安全性。     
药包材的选择
        
        在新材料的选用上,袋装丸剂的材质由纸袋、纸塑袋更换为铝塑袋、珠光膜袋等;高密度聚乙烯塑料瓶、聚酯塑料瓶等代替了玻璃瓶;中药大蜜丸 PVC 热合的包装形式也将被铝塑泡罩包装替代,玻璃瓶采用胶木塞蜡封的工艺已彻底被淘汰,改用密封性更好、生产效率更高的铝箔及其他材料封口。
        
      在各种剂型包装方式的选择上,西药片剂和胶囊、中成药的粉剂、颗粒剂等将主要使用泡罩包装、铝塑泡罩包装。目前最常用的医药用泡罩包装材料为 PVC (聚氯乙烯)及 PVDC (聚偏二氯乙烯)。 PVC 有良好的相容性能,易于成型和密封,价格低廉,透明度、阻隔性和机械强度基本上可以满足药品包装的要求,但阻隔水蒸气的能力和热稳定性能较差,对于防潮要求较高的药品, PVC 则不尽人意。 PVDC 的分子密度大、结构规整、结晶度和透明度高、耐候性好。 PVDC 膜是目前阻隔性能最好的一种薄膜,相同厚度的 PVDC 膜对氧气的阻隔性是 PE 的 1500 倍,是 PP 和 PET 的 100 倍,而且它对于水蒸汽的阻隔性能亦高于 PVC ,是泡罩包装的理想材料。采用 PVDC 与其他薄膜材料复合或涂层制成的多层复合硬片,如 PVC/PVDC 、 BOPP/PVDC 、 PVC/PVDC/PE 、 PVDC/OPP/PE 等,透氧率、透湿率和防潮性、阻隔性能都明显高于单一材料的薄膜,融合多种材料的优势于一身,为泡罩包装提供了物美价廉的选择。另外一种泡罩包装的材料是真空镀铝膜,是在高真空状态下将铝喷镀到各种基膜上的一种软包装薄膜。在中成药的粉剂、颗粒剂、散剂的包装中广泛使用的材料有 PETP 、 CPP 、 FT 、 OPP 、 PE 等真空镀铝膜,其中应用最多的是 PETP 、 CPP 、 PE 。真空镀铝膜包装除了具有塑料基膜的特性外,还具有漂亮的装饰性和良好的阻隔性。尤其是各种塑料基材经镀铝后,其透光率、透氧率、透水率、透水蒸气率会降低到几十分之一甚至上百分之一。能很好地防止药品发霉、吸潮变质,保证了消费者的用药安全。
        
      针剂药液包装以一次性塑料注射器为主,大输液包装改进的方向有两个:复合软包装袋和塑料瓶。口服液包装最主要的包装形式是玻璃瓶和管制玻璃瓶,新型的塑料易开盖式口服液瓶也已经问世。
        
加强防伪的功能

        
        WHO (世界卫生组织)日内瓦公报指出,全球销售的药品 10 %以上是假药,而 OTC 药品是消费者可直接购买的特殊商品,若是假冒伪劣产品,轻者将影响消费者身体健康,重者将危及生命。医药销售渠道的增加,也要求加强药品包装防伪。而我国绝大部分药品的包装非常简单,有的只是在外包装盒上贴上防伪标签,而在盒子的制造和印刷上没有采用先进的工艺,客观上为造假者提供了便利。目前,可应用于医药防伪的技术有七大类,包括数码防伪、油墨防伪、光学防伪、纸张防伪、特种印刷防伪、核径迹防伪、生物防伪,但很多仍未被医药企业接受,比如早已被欧美一些发达国家医药企业接受的DNA防伪技术,在我国仍未被应用。要提高我国医药防伪技术的整体水平还需各相关行业的共同努力。虽然对包装防伪的重要性有了一定的认识,但我国医药企业在防伪包装技术方面还是比较落后的,医药防伪包装已刻不容缓。国内企业已经逐步认识到这一点,并积极采取行动,如哈药六厂“盖中盖口服液”的外包装盒采用了镭射膜防伪,这种防伪技术既保持了原有包装盒的印刷特色,又可实现闪烁的激光防伪效果;“吴太感康”外包装盒采用了定位烫印防伪,此技术是在烫印标上运用像素全息、真彩色、合成加密等技术实现防伪。还有纹理防伪、标签防伪、紫外荧光防伪、版纹防伪也都应用于药品包装。西安杨森制药有限公司的息斯敏、吗丁啉这两款产品纸盒的粘贴部位都印刷有防混淆条码,条码技术具有防伪作用,又避免了混淆,确保了消费者用药的安全,满足了物流的自动识别和快速识别的要求。
        
包装设计——面子越来越重要
        
      随着医疗体制的改革和药品分类管理的实施,患者自行选择药品的比例将大大提高,而美观的包装可以对消费者的视觉形成冲击,产生对药品质量的信赖感,从而提高购买欲。因此,制药企业对包装外观、包装设计和外包装质量应给予足够重视。尤其对 OTC 药品,包装将是市场竞争的一个重要手段。药品包装设计在遵循药品管理法及相关政策规定的同时,如何去体现企业形象,提高其外观设计品位,赋予其能获得的消费者的心理认可能力,是一个值得重视的问题。
        
      医药包装设计首先要考虑到安全性。药品包装的根本要求就是必须在各种条件下长时间地保证药品的安全性、有效性和稳定性。如为老人及儿童的用药安全而设计安全盖;为口服液配备计量准确、使用方便的量杯;在包装上醒目提示“将药物放在儿童不能触及的地方”等等。所有这些在带给患者用药安全信息的同时,还具备了消费者心理认可的效能。其次是包装的适用性和规范化,要便于识别、使用。与发达国家相比,我国的医药包装设计水平还存在一定差距,如药品名称和批号使用的不规范,药品标注的用途和质量标准不相符,术语使用不规范,药品过分包装,无说明书等,在设计上与民族文化性及大众审美需求不相符。医药包装设计还应讲究人性化,讲究简单实用,易操作等特点。顾客所关注的药品包装不仅仅是包装的图画,而是看包装是否尊重患者的感情,是否具有亲和力,是否使设计符合目标群体的品位和生活方式。那些赏心悦目且又有较高品位的包装,自然备受青睐。所以说,药品包装要讲究人性化,要起到心理治疗的作用,减轻患者心理压力,辅助药品的疗效。但目前国内的医药包装设计很大一部分并没有考虑这些环节,这些都在某种程度上制约了医药包装行业的快速发展,这也是医药包装企业自身必须关注和解决的现实问题。
        
      药品包装的形象设计要体现观念的转变。长期以来的药品包装设计已经形成了比较单一、平淡的设计框,同类药物的包装除了文字外,仅以颜色变化来区别,加上品名不醒目,很容易混淆。这与进口及合资企业的药品包装相比,无论在外观设计上,还是在为消费者考虑方面都相形见绌。市场需要个性化的包装设计。个性化的包装既可体现产品档次,又可间接体现产品的安全卫生性,如千金药业生产的“妇科千金片”外包装纸盒选用芬兰林业的 320 克白卡纸,成型后的“妇科千金片”纸盒挺度高、成型好,货架展示效果良好,无形中提高了产品的档次,为产品带来了较高的附加值。哈药六厂的“严迪”产品外包装盒采用了多层染色纸以及镭射膜,防伪的同时又极大地提高了产品的美观度。
        
药品包装重安全

        
     药品包装目前备受关注的一个重要问题是怎样减少孩童接触到药物或误用药物造成的意外。有统计数字显示,多个国家的孩童死亡个案,有三成是由于误服药物所致。有的政府更立法管制所有泡罩包装的药物,因为此等药品的包装与许多糖果的包装相似。
        
      据了解,目前我国的药品包装材料仍然存在不便取用、成分不够稳定和缺乏儿童包装等一些问题。最近国家食品药品监管局修订了药品包装材料的管理办法 , 提高了药品包装材料的安全标准。新标准由国家统一制订。它将取代过去国家、行业和企业的三级标准,在产品的材质、造型以及稳定性等方面,提出了更高的要求。药监部门还将定期检验包装材料对药品质量的影响,制订合格产品目录,公布不合格产品。因此,无论是政策法规的要求还是市场竞争的需要,药品包装从药包材的选择、包装设计上都要充分考虑安全问题。
        
     今后,随着我国 GMP 贯彻的深入,国家对医药包装行业的要求日益严格,药品包装将逐步实现规范化、细致化、系列化,新材料,新技术,新工艺的不断进步,将使药品包装将呈现出更加方便、安全,更加符合环保要求的趋势。安全、实用、防伪是药品包装发展的必然趋势,也顺应了国家政策法令和市场发展的需要。

作者 / 梁虹

医药包装防伪油墨


   防伪技术是一门交叉边缘学科,涉及光学、化学、物理学、电磁学、计算机技术、光谱技术、印刷技术、包装技术等渚多领域。油墨防伪技术是目前医药包装行业应用得比较广泛的一种防伪技术。

   该种防伪技术主要是利用在普通油墨连接料中加入特殊物质,经过特殊工艺加工而成为特殊印刷油墨的技术。这类防伪技术的特点是:实施简单、成本低,隐蔽性好、色彩鲜艳、检验方便。目前防伪油墨主要有紫外激发荧光防伪油墨、磁性防伪油墨、热敏变色防伪油墨、日光激发变色防伪油墨、光学可变防伪油墨、压敏防伪油墨、红外防伪油墨、防涂改防伪油墨、防伪印油等。

   油墨印刷防伪是医药包装防伪技术中的—个重要部分。实验表明,加入荧光颜料的荧光防伪油墨耐水、耐酸、耐醇性能良好,目前大量使用在医药包装中,特别是泡罩包装中。在其它药品包装中如药品软包装和药品标签中也常被使用。荧光防伪油墨是目前医药包装油墨防伪里面应用最多的一种防伪油墨。

   荧光油墨是由在油墨中加入相应的可见荧光化合物而制成的。其防伪特征是:印刷品在可见光和紫外线作用下,可发出闪闪荧光。不同的配方可以得到不同的荧光油墨。如在油墨中加入紫外线激发的可见荧光化合物(如三苯乙烯衍生物、二苯乙烯衍生物、四苯乙烯衍生物等)得到紫外荧光油墨,在紫外线的照射厂可发出红、黄、绿、蓝等可见光。在油墨中加入具有红外线激发的可见荧光化合物可得到红外荧光油墨,在红外灯照射下可发出绿色的可见光。

   荧光汕墨有隐形和有形之分。
   ① 隐形荧光油墨防伪:所用材料为隐形荧光油墨,印刷工艺简单。该油墨印刷出隐形图案或文字,在紫外光照射下,呈现出清晰光亮的荧光图案,色彩鲜艳。该防伪检测方便,只要有—紫外光源或验钞机即可。

   由于隐形荧光油墨是隐形即无色,在印刷时肉眼看不见也即无任何机器识别的跟踪标记,所以其套印起来难度较大,但该种防伪隐蔽性较好,防伪力度更强。目前国内大多数医药包装都采用该种隐形荧光油墨。

   ② 有形荧光油墨防伪:所用材料为有形荧光油墨,印刷工艺简单,套准精确,刷效果同普通油墨印刷效果—样,但在紫外光照射下,印刷品呈现出异常的亮光,此时,可区别于普通油墨。

常用药品包装问题


   随着市场经济的发展 , 药品市场发生了深刻的变化。药品的外包装越来越精美、轻便 ,. 大大方便了临床和消费者的用药需要。然而 , 在日常的工作中 , 我们也时常看到 , 包装药品的塑料药瓶密闭不严 , 内装的糖衣药片产生变色、潮解、结块、霉变现象 ; 或因塑料药瓶标签黏贴不牢、脱落丢失 , 致使所装药片无法辨认 , 使药品资源造成浪费和经济损失。

1  问题产生及提出

1. 1  我院是华东地区一所综合性医院 , 安徽卫生行业的龙头 , 担负着繁重的医、教、研任务。仅门诊部西药房 1999 年的药品销售金额就达 3 200 多万元 . 药房窗口每天需要调配大量的西药处方 , 药品质量的好坏 , 关系着病人的用药安全和医院医疗质量的提高。

1. 2  药典明确规定 , 药品应置于棕色干燥的玻璃瓶内密闭保存 ; 对储藏的温度、湿度还有严格的要求。而厂家为了节约成本、方便运输 , 纷纷将药品 ( 片剂 ) 改为塑料瓶包装。

1. 3  塑料瓶包装 , 因其密闭性不好 , 时间一长 , 内装药片常易产生变色、潮解、结块、霉变等现象。如上海黄河制药厂生产的“安泰乐片”规格 25 mg × 100 片 , 多年来一直未能得到彻底解决。

1. 4  由于塑料瓶外壁光滑 , 黏附性差 ; 出厂不久的药品 , 几经周折 , 到了用户手里 , 标签已经脱落。由于不能及时黏贴 , 时间一长 , 塑料瓶里是何药较难确认 , 只好作报废处理 , 日积月累 , 造成的经济损失相当惊人。但仅仅因为药品包装标签粘贴不牢、脱落丢失 , 就使大量的药品资源造成浪费、损失 , 令人痛心。实际工作证明 , 用棕色玻璃瓶包装的药品极少产生以上现象。

1. 5  据粗略统计 , 仅1 个月来,医院发现正在使用的以塑料瓶包装、标签黏贴不牢的药品就有 : 江苏省金坛市制药厂生产的盐酸苯乙双胍片 ( 降糖灵 ) 规格 25mg × 100 片 , 批号 9610252 , 单价 3130 元。因标签脱落丢失 , 一次就报废 80 多瓶。上海市医药公司长乐药厂生产的盐酸普罗帕酮片 ( 心律平 ) 规格 50mg × 100 片 , 批号 990201 ; 中国江苏盐城市第三制药厂生产的盐酸普萘洛尔 ( 心得安片 ) 规格 10 mg × 100 片 , 批号 990609 ; 上海九福药业公司生产的盐酸美西率片 ( 慢心率片 ) 规格 50 mg × 100 片 , 批号 990801 ; 国营如皋生物化学制药厂生产的“猴头菌片” 100 片装 , 批号 990317 ; 上海九福药业公司生产的 ( 原上海黄河制药厂 ) 盐酸羟嗪片 ( 安泰乐片 ) 规格 25mg × 100 片 , 批号 980822F ; 呋喃硫胺片 , 规格 25 mg × 100 片 , 批号 990801E ; 烟酸片 , 规格 50 mg × 100 片批号 980721 ; 复方芦丁片 100 片装 , 批号 990201 ; 中国大丰江苏方强制药厂生产的地巴唑片规格 10mg × 100 片 , 批号 990914 ; 甲巯咪唑片 ( 他巴唑 ) , 规格 5mg × 100 片 , 批号 990907 。江苏鹏鹤药业有限公司 ( 原宜兴市制药厂 ) 生产的鲨肝醇片、规格 50 mg × 100 片 , 批号 990828 ; 南京第二制药厂生产的乙酰水杨酸肠溶片 25 mg × 100 片 , 批号 2000104 ; 上海长城生化制药厂生产的甲状腺片 40 mg × 100 片 , 批号 990902 ; 中外合资上海法玛赛制药有限公司生产的盐酸小檗碱片 ( 黄连素片 ) 规格 011 g × 100 片批号 990502 。其中 , 以上海辛帕斯制药有限公司生产的克霉唑片规格 0125 g × 100 片批号 980621 ; 苯妥英钠片规格 100 mg × 100 片批号 990622 ; 上海福达制药有限公司生产的螺内脂片 ( 安体舒通 ) 规格 20 mg × 100 片批号 990901 , 中国上海集成药厂生产的艾司唑仑片 ( 舒乐安定 ) 规格 1 mg × 100 片 , 批号 990601 ; 江苏省丹阳市药业有限责任公司生产的甲氧氯普胺 ( 胃复安片 ) 5 mg × 100 片批号 000212 , 这几种药的标签脱落尤为严重 , 几乎大部分都要重新黏贴。而上海天平制药厂所产的硝苯地平片 ( 心痛定 ) 规格 10 mg × 100 片批号 991102E 质量较好 , 同样是塑料瓶包装 , 使用多年来几乎未见有过标签脱落丢失现象。

  以上列举的仅是部分厂家生产的用塑料瓶包装易发生标签脱落的药品 , 还很不完全 , 还有很多 , 不一一统计列举。

2  措施及建议

2. 1  各药品生产厂家要牢固树立产品质量第一的意识 , 要严把药品生产、包装质量关。因为药品内在质量的好坏 , 直接关系到人民的身体健康、经销使用单位的经济利益和生产厂家的信誉。

2. 2  建议各药品生产厂家研究改进包装 , 推广经验 , 增加塑料瓶口的密闭性、防潮性及药品标签黏贴的牢固性 , 严把产品质量关。

2. 3  各经销使用单位要严格内部管理 , 加强职工的责任心和关心集体、爱护公物、爱岗敬业的主人翁精神 , 发现问题及时解决 , 以减少不必要的损失。从根本上杜绝因药品包装问题所带来的经济损失 , 使宝贵的药品资源真正造福于人民的健康事业。


(韦敬东 安徽医科大学第一附属医院 信息来源:中国医药杂志)

药品包装领域“包装法律”


   随着社会经济持续、健康的发展,我国现已成为世界十大医药生产国和原料出口国之一。在医药经济中,药品包装的贡献率在稳步上升。目前我国的医药包装企业约1500家,能够生产6大类50多个药包材品种,年产值150亿元左右。但目前我国药品包装的整体水平还落后于发达国家,除了技术、管理原因之外,相当重要的一点还在于包装法律环境问题包括立法、司法及法律意识等诸多层面。

  药品包装所涉及的法律问题是相当广泛的,不仅涉及国内法,也涉及域外法律及国际标准。文中就商标权、专利权、版权、反不正当竞争及消费者权益保护、环境保护、产品质量标准等法律问题与药品包装的关系进行探讨。

  药品包装与商标

  商标是区别彼此商品的一种可视性标志,其构成要素可包括文字、图形、数字、字母、颜色、三维标志及其组合等。商标注册可使药品更有效地获得法律保护,增强其市场竞争力,也有助于消费者认牌购物,正确地选择安全有效的药品,支持其对药品与生产厂家的信心。在商标注册制度中,我国以自愿注册为主,惟对人用药品与烟草制品予以强制注册。因为人用药品关系到百姓的生命健康与安全。也就是说,商标未予注册的药品进入市场流通将被视为假药、伪药。药品商标主要存在于药品包装上。药品名称、药品通用名称、地理标志等均不能作为商标使用。如云南白药、六味地黄丸等即为地理标志或药品通用名称。为了达到识别或宣传药品之目的,在药品包装上应凸显药品商标而不是药品通用名称。如中药业素存在“南有白药,北有红药”之美誉。沈阳中药厂生产“众”牌沈阳红药,但“众”牌商标置于药品包装十分不显眼的位置,很难吸引消费者眼睛的余光,因而市场对“沈阳红药”印象深刻却对“众”牌商标十分陌生。如今他们要直面全国20多个厂家仿冒生产“沈阳红药”却无能为力的尴尬局面。而“乌鸡白凤丸”是传统中医古方,生产者众,但“汇仁牌”乌鸡白凤丸却后来居上 ? 熏一枝独秀,即在于厂家法制理念、营销理念成熟,在药品包装及广告宣传中凸显了“汇仁”这一商标。

  包装设计与消费者权益保护

  《消费者权益保护法》规定,商品经营中掺杂、掺假,以次充好,误导消费者,或违反《产品质量法》规定等,均应承担法律责任。2003年4月7日,湖南省卫生监督所的执法人员对长沙一些超市销售的“丹兰牌降火葛根粉”、“丹兰牌降脂蕨根粉”进行了查禁。前者在包装盒上显著标明有“降火”功效,在包装盒或说明书上却找不到任何证明产品此功能的正式批文。后者宣称有“降脂”功能,却同样提供不了卫生部门对此功能的批文(见《三湘都市报》2003年4月8日报道)。笔者在药店见到一种最近在电视台频频亮相的“性保健品”,在一尺见方的豪华包装里,却只嵌着40粒小小的药丸。在营销人员无奈地介绍下,笔者也只好摇着头走开。

  药品包装与国际标准

  我国《药品管理法》设“药品的包装和分装”专章,对药品包装问题做了专门规定。其中包括:药品包装之标签或说明书上必须注明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、主要成分、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。2000年颁布的《药品包装用材料,容器管理办法(暂行)》(21号令),《药品包装标签和说明书管理规定》(23号令)对药品包装也做了详细的规定。2003年3月,湖南省有关执法单位曾对国内某知名保健药品“××金”暂扣下柜,因其药品包装未按法律规定标示有关内容。

  我国中医药有数千年的发展史,却未能大规模进入欧美市场,除了生产工艺陈旧及欧美国家对中医药的某种偏见外,药品包装未能很好地执行国际标准也是重要原因。出口中医药包装必须符合进口国家和地区的有关法规。如新加坡把黄连、川芎等列为有毒物,含有这些成分的中药被禁止进口;对含铅、铝的中医药,铅含量必须少于15ppm,铝含量少于20ppm;美国对有关朱砂、水银、砷等重金属成分的中药也禁止进口和销售。

  据了解,加拿大卫生部就加强对中草药及其产品的管理,拟定了《食品药物安全管理法》、《药品识别编号管理法》等一系列法规。规定任何有治疗效果的产品都应按药品对待,不符合卫生标准的产品不准上市,所有中草药产品必须向加拿大卫生部申领药品许可证,即药品识别编号管理许可证。此外,美国农业部最近也对包括中草药在内的所有进口产品的包装做出新规定,所有纯木材包装材料都要经过高温薰蒸或防护剂处理,否则所有运来的货物,将一律拒绝入关。法国对木材包装的法规更为严格,规定所有进口的产品都不准使用木材包装。

  美国fda,即美国食品和药物管理局针对药品销售的各个环节,都制定了相应的法规,并且规定了所有与药品有关的材料均需经临床科学检验。药品标签内容不仅必须包括药品的用途,特殊人群(如儿童、孕妇等)使用的注意事项、剂量说明、使用方法和时间等,还要标明药品的副作用、禁忌症及其疗效,任何不符合规定要求的标签都被认定是“假标签”,是严重违反联邦法律的行为。而要做药品的广告或提供相关的宣传资料,其内容必须和标签内容完全相同,不得有任何其他未经批准或超出标签范围以外用途的资料。显然,这些法规的实施对我国中药在北美市场上的销售产生了一定的影响。

  药品包装与环境保护

  发展绿色包装,保护环境,促进社会的可持续发展,是当今全球关注的热点问题。在中国加入世贸组织之后,关税壁垒在逐步消除,但技术壁垒、环境壁垒却在日渐形成。1999年1月,iso的绿色环保标志(el)开始在全球实行。

   现在世界上许多国家正限制过度包装并出台许多相应法规。例如英国就对商品包装的复杂豪华程度按照一定的比例予以限制,对超出标准者重罚。以此促使商家简化包装,以利于环境保护。在我国,也应出台一部“绿色包装法”,其中应包括对药品包装之废弃物的处理方式,包装材料的安全性对人体健康保障之规范等。市场经济即是法制经济。在对我国医药包装进行技术设计的同时,也要关注其不可规避的法律问题,促使其遵守游戏规则,对促进我国药品包装业乃至医药产业的健康发展,增强其国际竞争力及自身抵御风险的能力,都是有百利而无一害的。
医药包装市场前景诱人


   随着医药工业的迅猛发展,药品包装材料、容器开始走上前台,成为医药产业化发展的重要组成部分。

   据来自国家药品监督管理局的调查表明,当前我国药品包装材料行业整体技术水平不高,档次偏低,远远落后于发达国家。其中专题首页中有两项指标足以说明:占制剂总量约65%的药品包装还达不到国际20世纪80年代水平;包装材料质量及包装对医药产业的贡献率偏低,在发达国家,医药包装占药品价值的30%,而我国这一比例还不足10%。面对全球经济一体化和我国成功入世,有专家预测,今后5年将是我国医药包装行业快速发展的关键时期。

   专家指出,我国医药包装行业150亿元左右的年产值,仅能满足国内制药企业80%的需求。尤其是与层出不穷的新剂型相比,与之相匹配的药品包装材料跟进速度太慢,远不能适应新药发展。与此同时,随着人们对健康的关注以及生产技术的成熟,今后几年,一批落后劣质药品包装材料得到普及推广。在我国医药包装行业“十五”发展规划纲要中,在粉针剂、水针剂、输液剂、胶囊及片剂等多类药品包装方面,都制定了详细的发展规划,如现在药品包装中常见的天然胶囊和普通铝盖将在未来两三年内逐步被淘汰,取而代之的是更为安全有效的丁基胶囊和铝塑组合盖。

   有关专家建议,处于过渡转型期的药品包装材料行业蕴藏着诱人的巨大商机,同时也正是药品包装材料企业借势发展的黄金阶段,相关企业应及早应对,大力研究开发适应医药工业发展的包装新技术、新材料,积极争夺市场份额。

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